中風預防用藥不純物超標 食藥署:回收9.4萬顆

中風預防用藥不純物超標 食藥署:回收9.4萬顆

「栓暢膜衣錠75毫克」不純物含量超標。圖/食藥署提供

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衛福部食藥署今天公佈,預防中風等心血管疾病的「栓暢膜衣錠75毫克」,去年健保用量5.3萬錠,因不純物含量超標,共預計回收9.4萬顆,要求廠商在3月7日前完成回收作業;另款用於內外痔核等的指示用藥「日方痔瘡栓劑」,則因日本安定性試驗未通過,恐影響藥效,通知國內廠商在3月16日前完成,7萬315盒、共35萬顆藥品的回收作業。

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食藥署副署長王德原說,本次回收的「栓暢膜衣錠75毫克」,主成分爲CLOPIDOGREL HYDROGEN SULPHATE,劑型爲膜衣錠,去年健保用量5.3萬錠,回收原因則是廠商主動通報,因爲批號「BBG101」藥品,在持續性安定性試驗時,發現不純物檢測結果爲0.3%,偏離原核準規格的0.2%,所以啓動回收作業,要求廠商在3月7日前完成9.4萬顆藥品回收作業,並繳交成果報告書,目前國內有同成份、同劑型、同含量的「三同」藥品可替代。

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「栓暢膜衣錠75毫克」的適應症包括,粥狀動脈栓塞事件的次級預防於,降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人的粥狀動脈栓塞事件,如心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡的發生等,與不穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞病人粥狀動脈栓塞事件等。

本次回收的另一款藥品爲,指示藥「日方痔瘡栓劑」,王德原表示,劑型爲栓劑,主成分爲HYDROCORTISONE ACETATE,LIDOCAINE, ALLANTOIN, TOCOPHEROL ACETATE, ZINC OXIDE,適應症包含內外痔核、肛門裂傷、肛門搔癢、脫肛、肛門周圍炎、痔出血、腫脹、疼痛等症狀的緩解。

王德原說,這款藥品是因爲日本有回收警訊,批號「10220」藥品,在進行持續性安定性試驗時發現,主成分「hydrocortisone acetate」含量不符合原核準規格,所以啓動回收作業,藥品效期4年,由於安定性試驗低於標準,可能影響藥效,要求廠商在3月16日前完成7萬315盒、約35顆藥品回收。

本次「日方痔瘡栓劑 」回收批號爲10220、20220、30220、40220、50220、11020、21020、31020、41020、51020、11220、21220、31220、41220、51220、10821、20821、30821、40821、50821、11021、21021、31021、41021、51021、10222、20222、30222、40222、50222等。

指示藥「日方痔瘡栓劑」在日本傳出安定性試驗未通過,國內同步啓動回收。圖/食藥署提供

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